Tıbbi müdahalenin olumsuz sonuçları komplikasyon veya malpraktis olmak üzere iki farklı şekilde gerçekleşebilir. Tıbbi müdahale sonucu oluşan komplikasyonlarda hekimin ve sağlık personelinin hareketinin dikkat ve özen yükümlülüğüne uygun olup olmadığı ve hastayı aydınlatma yükümlülüğünü yerine getirip getirmediği birlikte değerlendirilerek hekim ve sağlık personelinin bu konudaki davranışının taksirli olup olmadığı belirlenmelidir.
Bilgilendirme ve onam, tıbbi müdahalenin hukuka uygun olabilmesi için birer ön koşul niteliğindedir. Bu ön koşulların gerçekleşmesine rağmen, tıbbi uygulama tıp biliminin gerektirdiği şartlara uymuyor ise bilgilendirme ve onam hekimin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz . Tam zıttı durumda da, hastanın aydınlatılmış rızasının usulüne uygun olarak alınmamış olması ihtimalinde ortaya çıkan olumsuz netice tıbben komplikasyon olsa da hukuken rıza yokluğu sebebiyle malpraktis olarak nitelendirilecektir . Bir başka deyişle, hekime yüklenebilecek hiçbir kusur olmamasına rağmen tıbbi müdahale başarısızlıkla sonuçlanmışsa ve aydınlatma ve rıza söz konusu olmamışsa meydana gelen komplikasyonlar bakımından hekimin cezai sorumluluğu söz konusu olabilir . Tabibin ve sağlık personelinin, meydana gelen komplikasyonlar sebebiyle hukuken sorumlu tutulmaması için hastayı bu komplikasyonlar hususunda aydınlatmış ve onamını almış olması gerekir . Hekimlik meslek etiği kurallarına göre de hekim hastasını; tedavisi ile ilişkili olan bütün konular hakkında detaylı bir biçimde aydınlatmalıdır. Nitekim tıbbi uygulama vücut bütünlüğünün doğrudan ihlalini doğuracağından, her tür tıbbi girişim, muhatabının aydınlatılması ve hür bir biçimde onay vermesi ile yapılabilir. Yargıtay da hastanın komplikasyon olasılığı daha az olan farklı tedaviler konusunda aydınlatılmadığı, sanık hekimin, uygulayacağı müdahalenin riskleri hususunda hastayı yeteri kadar bilgilendirmediği, bu sebeple sanık hekimin aldığını savunduğu aydınlatılmış onamın geçerli olmadığı, nitekim onamın ancak tıbbi standartlara göre yürütülen teşhis ve tedavi şartıyla fiili hukuka uygun hale getireceği, somut olayda ise sanığın teşhis ve uyguladığı tedavinin tıbba uygun olmadığının açıkça anlaşıldığı olayda sanığın beraatine karar verilmesini bozma sebebi yapmıştır.
Aydınlatılmış rıza hakkında T.C. Anayasa Mahkemesi, rızanın, hastanın uygun biçimde bilgilendirmesi ile, yani aydınlatılması ile geçerli olacağını, kişinin öncelikle neye rıza gösterdiğini bilmesi gerektiğini, hekimin hastaya bilgi sunma, sunduğu bilgileri açıklama ve hasta ile beraber olumlu neticeye ulaşacak biçimde süreci yürütme sorumluluğu olduğunu, bu bağlamda hastanın mevcut şartlara uygun biçimde aydınlatılarak rızasının alındığı hususundaki ispat yükümlülüğünün hastane ve doktorda olduğunu, öte yandan hastanın aydınlatıldığından söz edilebilmesi için yapılan bilgi verme işleminin uygulanacak tıbbi metodu, bu tedavinin yararları ve ortaya çıkması olası olumsuz sonuçlarını, uygulanabilecek diğer seçenekleri ile hastalığın nasıl seyredeceği ve sonuçlarını içermesi gerektiğini, hastanın uygulanacak müdahaleye rıza göstermesinin tıbbi müdahaleyi tek başına hukuka uygun hâle getirmeyeceğini ve bu verilen bu onamın hastanın bilgilendirilmiş iradesine dayanması gerektiğini vurgulamaktadır. Mahkeme’ye göre, aydınlatılmış rızanın alınıp alınmadığını tespit etmek devletin pozitif yükümlülüğüdür. Bu şartların mevcut olmaması sebebiyle Mahkeme, Anayasanın 17. Maddesinin ihlal edildiği sonucuna ulaşmıştır .
Rıza kavramının sınırlarının belirlenmesi için tıbbi müdahaleye rızanın üç özelliği ortaya konmalıdır. Bunlar rıza gösterilen müdahalenin kamu düzenine aykırı olup olmadığı, hastanın rıza göstermeye ehliyeti ve müdahalenin tıbbi gereklilik içerip içermediğidir.
Rıza gösterilen müdahalenin kamu düzenine aykırılığına örnek olarak hastanın ötanazi talebi gösterilebilir. Türk Ceza Yasası’nda ötanazi kavramı ile ilgili bir düzenleme bulunmamaktadır. Bu nedenle ötanazi kasten öldürme suçu kapsamında değerlendirilmektedir . Dolayısıyla kamu düzenine aykırı bir tıbbi müdahaleye rıza gösterilmiş olması da müdahaleyi hukuka uygun hale getirmeyecektir.
Hastanın rıza göstermeye ehliyeti ise Hasta Hakları Yönetmeliğinde düzenlenmiş olup hastanın bilincinin yerinde olmadığı acil durumlarda veya yaşça küçük ya da kısıtlı olması halinde söz konusu olur. Yönetmeliğe göre hastanın bilincinin yerinde olmadığı acil durumlarda mümkün olması halinde hastanın mahalde bulunan yakını veya kanuni temsilcisi bilgilendirilir; bunun mümkün olmadığı halde ise de tıbbi müdahale sonrasında hastanın yakını veya kanuni temsilcisi bilgilendirilir ve hastanın bilincinin yerine gelmesiyle gecikmiş rızasına başvurulur. Hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde ise rıza veli ya da vasisinden alınır; veli ya da vasinin bulunmadığı hallerde rıza aranmaz ancak küçük veya kısıtlı yine de bilgilendirilmelidir. Toplum sağlığını tehdit eden hastalıkların rıza gerektirmeksizin tedavi edilmesi ile ilgili olarak Umumi Hıfzıssıhha Kanunu’nda birçok düzenleme yer almaktadır. Bunlara örnek olarak zührevi bir hastalığa sahip olan ve hastalığı etrafına bulaştırabileceğinden şüphe edilen kimselerin cebren tedaviye sevk olunabileceğine ilişkin 107. madde ve frengi, belsoğukluğu ve yumuşak şankr hastalıklarına sahip herkesin kendisini hekimlik sanatını Türkiyede icra etmeye yetkili bir hekime tedavi ettirmek zorunda olduğuna ilişkin 103. madde gösterilebilir.
Son olarak ise müdahalenin tıbbi gereklilik içerip içermediği tartışılmalıdır. Tıbbi endikasyon ya da tıbbi gösterge kavramı, müdahalenin tıbben zorunluluğu olarak ifade edilebilir . Tıbbi endikasyonun var olmadığı hallerde, ki bu haller psikolojik, dini, sosyokültürel nedenlere dayanabilmektedir, müdahale esasen sağaltım sağlamayacaksa dahi salt talebin varlığının müdahaleyi hukuka uygun hale getireceği kabul edilmektedir. Bunlara örnek olarak: psikolojik bakımdan plastik cerrahi uygulamaları, dini bakımdan sünnet işlemi, sosyokültürel bakımdan ise cinsiyet değişimine yönelik müdahaleler gösterilebilir. Önemle belirtmek gerekir ki tıbbi endikasyonun bulunmadığı tıbbi uygulamalarda hastanın varmak istediği netice, sağaltım hedeflenen uygulamalarda varılmak istenen neticeden çok daha hassas ve çoğu zaman net bir şekilde bilinebilir ve uygulanabilir olduğundan hekimin özen yükümlülüğü ön plana çıkmakta ve cezai sorumluluğun doğma ihtimalini yükseltmektedir.
